Перечислите документы не подлежащие регистрации

Требования к оформлению документов по делопроизводству

Больше материалов по теме «Ведение бизнеса» вы можете получить в системе КонсультантПлюс .

Независимо от формы собственности организации, вида ее деятельности, наименования документации, места ее составления существуют общие требования по оформлению документов. Ранее делопроизводители ориентировались на стандарт 6.30-2003 при оформлении документов, но относительно недавно в действие был введен новый ГОСТ. Какие требования имеют место при ведении делопроизводства и насколько серьезные изменения внес в эту сферу действующий менее года государственный стандарт, рассказывается в статье.

Правила оформления документов и их значение

Оформление документов в широком смысле — это соблюдение требований законодательных актов, нормативных документов в процессе составления, подготовки, копирования, согласования, заверения, пересылки документации.

В более узком смысле – расположение реквизитов документа на материальных носителях: бумажном, электронном, в соответствии с действующими правилами.

Грамотное, в соответствии с нормативными требованиями оформление реквизитов документов не только свидетельствует о делопроизводственной культуре, но и гарантирует юридическую силу документа, а также имеет вполне практическое значение — сокращает время на обработку документа и его регистрацию, обеспечивает правильное направление на исполнение, позволяет связаться с непосредственным исполнителем для решения технических вопросов в рабочем порядке и т.п.
Как оформить реквизиты документов?

Требования, в соответствии с которыми оформляется документ, устанавливаются на федеральном уровне ГОСТом. Это документ нормативно-технического характера, на основе которого каждая организация, ведомство, учреждение разрабатывает свои нормативные акты, касающиеся оформления документации:

• положения о документообороте;
• инструкции;
• правила;
• регламенты.

Требования к оформлению документов по ГОСТу включают в себя в том числе порядка 30 реквизитов, предназначенных для различных целей. Каждый вид документа содержит собственный набор необходимых реквизитов.

Соблюдение требований к созданию и оформлению документации необходимо:

• в целях обеспечения юридической силы документа;
• для оперативной обработки документа;
• для оперативного поиска документа;
• для создания условий работы с использованием оргтехники.

Расположение реквизитов по ГОСТу позволяет не только работать с ним быстро и эффективно, без потерь времени, но и экономить полезную площадь на бланке, придать документу качественный внешний вид.

Требования ГОСТа

ГОСТ Р 7.0.97-2016 введен в действие 01/07/18, и именно он устанавливает базовые требования по оформлению документов в делопроизводстве. Рассмотрим обзорно, что собой представляет этот документ.

Он достаточно объемный, с подробным изложением информации, предназначенной для делопроизводителей, секретарей, руководства. Требования подразделяются в нем следующим ниже порядком:

1. Общие требования к созданию документа. Сюда входят: характеристика материальных носителей документа (бумажный, электронный), порядок нумерации страниц, рекомендуемые для набора шрифты, отступы, интервалы, выравнивание, длина строки – в цифрах, с выделением важных нюансов.
2. Состав реквизитов. Первая группа 01-08 включает в себя герб, товарный знак, знак обслуживания, код документальной формы, наименование организации, ее подразделения, должности автора документа, данные организации справочного характера. Вторая группа 09-16 объединяет данные о документе: наименование, дату, номер, ссылку на рег. номер, где составлен, пометку об ограничении доступа, кому адресован, гриф, подтверждающий утверждение. Третья группа 17-18 – это реквизиты заголовка текста и сам текст. Четвертая группа 19-30 – различные визирующие, резолюционные, контрольные, согласовательные отметки, подпись, печать, данные об исполнителе. По каждому реквизиту даны рекомендации, как он оформляется и где располагается в документе. К примеру, подчеркивается, что наименование вида документа можно опустить, только если это деловое письмо, а место составления можно не указывать, если указание на местонахождение организации уже есть в ее наименовании.
3. Бланки. Отдельно законодатель характеризует бланки документов, рекомендуемый формат для обычных документов, для резолюций, предельные размеры полей. Следует описание, как должны располагаться реквизиты на том или ином бланке, какого вида бумага должна использоваться.

В приложениях А, В даны:

• схема расположения реквизитов документа на титульном листе;
• образцы бланков документов организации с расположением реквизитов.

На заметку! В ГОСТе уделено много внимания вопросам электронного документооборота, в связи с его все более широким распространением.

Документы организации: учитываем новый стандарт

На какие реквизиты документов и правила оформления следует обратить внимание особое внимание, используя ГОСТ Р 7.0.97-2016, прежде всего?

Вот эти важные моменты:

1. Шрифты. Для создания документа размер шрифтов ограничен, можно использовать только 12, 13, 14 номера. Допускается более мелкий шрифт, но только в таблицах.
2. Герб. На документах теперь можно отражать герб субъекта РФ, муниципального образования (10 мм от верха листа).
3. Реквизиты. Такие реквизиты фирмы, как ОКПО, ОГРН, ИНН, КПП, указываются в составе реквизита «справочные данные об организации».
4. Отметка об ограничении доступа к информации документа. Она проставляется на первом листе, сверху, в углу.
5. Обращение к адресату. Теперь можно использовать обращение «господин» и «госпожа», сокращая его: «г-ну», «г-же». Если у адресата есть электронная почта и письмо отправлено по этому каналу, можно указать электронный адрес, на который отправлялось письмо.
6. Печать организации. Она не должна «перекрывать» подпись должностного лица под документом.
7. Подпись. Гражданин, имеющий право подписывать документы за временно отсутствующего руководителя, не может в напечатанном бланке перед должностью руководителя ставить знак косой черты, использовать предлог «за». Исправление может быть внесено от руки или поставлен определенного вида штамп, свидетельствующий о том, что подписывает документ другой человек.

Заключение

Требования к оформлению документов в делопроизводстве устанавливаются в настоящее время государственным стандартом, действующим с середины прошлого года за №Р 7.0.97-2016. На основе ГОСТа организации и учреждения разрабатывают собственные нормативы по оформлению документации. Стандартизация документооборота необходима, поскольку дает возможность оперативно обрабатывать, искать и копировать документы. Исполнение требований по оформлению документов позволяет говорить о них как о юридически значимых.

В действующем ГОСТе законодатель предлагает рекомендации по оформлению реквизитов, бланков, излагает требования при создании документов. По сравнению с утратившим силу стандартом, некоторым спорным и неясным вопросам уделено особое внимание. В частности, разъясняется, каким шрифтом должен создаваться документ, как оформляется подпись за директора иного ответственного лица, и говорится о том, что печать организации не должна ставиться поверх подписи ответственных лиц.

Регистрация объектов интеллектуальной собственности

Статья 1225 4 части Гражданского кодекса Российской Федерации называет конкретные объекты, которые закон признает результатами интеллектуальной деятельности (интеллектуальной собственностью), и оговаривает, что все эти объекты охраняются законом. Но нормы правовой охраны отличаются в зависимости от того, к какой категории результатов интеллектуальной деятельности принадлежит произведение. Регистрация интеллектуальной собственности для каждой категории объектов тоже осуществляется по-разному (или не предусмотрена вообще).

Так, в 4 части ГК РФ выделяются:

• авторское право;
• права, смежные с авторскими;
• патентное право;
• право на селекционное достижение;
• право на топологии интегральных микросхем;
• право на секрет производства (ноу-хау);
• права на средства индивидуализации юридических лиц, товаров, работ, услуг и предприятий.

В соответствии со статьей 1232 «в случаях, предусмотренных настоящим Кодексом, исключительное право на результат интеллектуальной деятельности или на средство индивидуализации признается и охраняется при условии государственной регистрации такого результата или такого средства». Государственная регистрация права интеллектуальной собственности позволяет:

• проинформировать третьих лиц о том, что данный результат интеллектуальной деятельности охраняется законом;
• легко устанавливать правообладателя, когда требуется получить разрешение на использование объекта интеллектуальной собственности (ОИС), например, для создания других ОИС или в коммерческих целях;
• упорядочить информацию об ОИС.

В ряде случаев государственная регистрация является необязательной и осуществляется по желанию авторов и правообладателей.

Объекты, не нуждающиеся в регистрации

Обязательная государственная регистрация не предусмотрена для объектов авторского права (ст. 1259 ГК РФ), а также прав, смежных с авторскими правами (ст. 1304). Большинство из этих объектов вообще нельзя зарегистрировать в каком-либо государственном реестре, только программы ЭВМ и базы данных могут быть зарегистрированы по желанию правообладателя. Услугу регистрации предоставляет Роспатент, соответствующие ОИС вносятся в Государственный реестр программ ЭВМ или Государственный реестр баз данных.

Регистрация прав на объекты интеллектуальной собственности, являющиеся объектами авторского и смежных прав, в какой-то степени заменяется депонированием. В настоящее время процедура депонирования не регулируется на законодательном уровне, но большинством юристов рассматривается как один из способов регистрации авторских прав на интеллектуальную собственность, способствующий их защите. Кроме того, свидетельства о депонировании признаются судами РФ в качестве доказательства авторского права.

Объекты, подлежащие регистрации

Для ряда категорий объектов интеллектуальной собственности (ОИС) государственная регистрация является обязательной — без нее права на результат интеллектуальной деятельности не могут быть признаны, а сам объект не подлежит правовой охране. Речь в первую очередь идет о патентном праве, где регистрация и защита интеллектуальной собственности неразрывно связаны.

По каждой из таких категорий ОИС ведутся соответствующие государственные реестры:

• изобретений;
• полезных моделей;
• промышленных образцов;
• товарных знаков и знаков обслуживания;
• наименований мест происхождения товаров;
• топологий интегральных микросхем;
• селекционных достижений.

Государственная регистрация объектов интеллектуальной собственности осуществляется Роспатентом. Заявки на регистрацию селекционных достижений подаются в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации. Все эти объекты могут быть зарегистрированы также в одном из международных патентных ведомств.

Регистрация авторского права на интеллектуальную собственность, как уже было сказано, возможна для программ ЭВМ и баз данных и предполагает выдачу правообладателю свидетельства и публикацию информации об ОИС в официальном бюллетене Роспатента.

Процедура

Для государственной регистрации ОИС правообладателю необходимо подать заявку — через сайт Роспатента, почтовым отправлением, по факсу или лично, в Роспатенте, по адресу Москва, Бережковская набережная, д. 30, корп. 1. Порядок регистрации интеллектуальной собственности для каждой категории ОИС подробно описан на сайте ведомства. Там же можно скачать формы заявлений, реквизиты счета для оплаты пошлин и электронные формы квитанций.

После подачи заявление проходит две экспертизы:

• формальная экспертиза, во время которой проверяется наличие всех необходимых документов и правильность их оформления;
• экспертиза по существу, призванная подтвердить, что ОИС отвечает условиям патентоспособности, а его сущность раскрыта в достаточной степени.

Чтобы зарегистрировать интеллектуальную собственность, необходимо оплатить государственные пошлины, размер которых сильно отличается в зависимости от регистрируемого объекта/объектов. Рассчитать сумму пошлин можно на сайте Роспатента.

Процедура государственной регистрации может длиться более года.

Видео: Депонирование в n’RIS

Перечислите документы не подлежащие регистрации

Первым шагом в процессе вывода лекарственного препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация — это государственная экспертиза качества и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

Нормативные правовые акты, регулирующие процедуру регистрации лекарственных средств:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 (вступил в силу 01.09.2010).

Государственной регистрации подлежат следующие категории ЛП:

1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Государственной регистрации не подлежат:

1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
2. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
3. лекарственные препараты, ввозимые в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
4. лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию на основании выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти разрешения и предназначенные для проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов;
5. фармацевтические субстанции;
6. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
7. лекарственные препараты, производимые для экспорта.

Не допускается государственная регистрация:

1. лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2. одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по вопросам регулирования обращения лекарственных средств, включая вопросы регистрации лекарственных препаратов, является Министерство Здравоохранения Российской Федерации (сокр. Минздрав России) (https://www.rosminzdrav.ru).

В Минздраве России сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведомстве которого находятся вопросы регистрации новых и обращения ранее зарегистрированных лекарственных препаратов.

Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет несколько отделов: Отдел клинических исследований лекарственных препаратов, отдел регистрации лекарственных препаратов, отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов, отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Минздрав России принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах проведенных экспертиз подведомственным учреждением – ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России (Федеральное бюджетное государственное учреждение Научный центр экспертизы средств медицинского применения (www.regmed.ru)). ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. На данный момент ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России запрещено законодательно предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации, напрямую заявителю. Являясь федеральным государственным бюджетным учреждением, ФГБУ НЦЭСМП проводит экспертизу только для Минздрава России при получении задания.

За государственную регистрацию или внесение изменений заявитель оплачивает государственную пошлину на лицевой счет Минздрава России (величина госпошлины; реквизиты для оплаты госпошлины).

Для взаимодействия заявителям регистрации лекарственного препарата с Минздравом России организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru, т.к. документы для регистрации лекарственного препарата подаются на бумажном носителе и в электронном виде (оба варианта). На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств и Государственный реестр предельных отпускных цен. Оба реестра обновляются в онлайн режиме Минздравом России и содержат самую достоверную информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах, т.к. являются официальными государственными реестрами. Сайт доступен только на русском языке.

Заявителем регистрации может быть юридическое лицо, действующее в собственных интересах или юридическое лицо уполномоченное представлять интересы другого юридического лица.

Этапы регистрации лекарственных препаратов, сроки.

Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинаковая.

Процесс регистрации лекарственного препарата состоит из 2-х последовательных частей: предрегистрационные процедуры и регистрация лекарственного препарата.

Каждая часть включает несколько параллельных этапов:

Предрегистрационные процедуры (проводятся параллельно) (не все являются обязательными)

GMP инспектирование производителя российскими инспекторами

(проводится в случае если производитель еще не получил такой документ в РФ)

Клиническое исследования лек.препарата в РФ (проводится только для тех препаратов, которые требуют его проведение в РФ)

Составление регистрационного досье по формату общего технического документа (ОТД) и подготовка образцов препарата для регистрационной экспертизы